??????????????????????? 有效的疫苗儲(chǔ)存方法
為了抵御目前存在的和新出現(xiàn)的健康風(fēng)險(xiǎn)，許多制藥公司紛紛砸重金投資于生產(chǎn)高效疫苗方面的研發(fā)，而人們也 越來(lái)越清醒地認(rèn)識(shí)到，在疫苗儲(chǔ)存期間保護(hù)其效力和活性是至關(guān)重要的 ?
如今在制藥市場(chǎng)上發(fā)展最迅速的一種治療性疫苗，其作用是保護(hù)全球公眾的健康，據(jù)估計(jì)，這種疫苗每年能夠挽救300萬(wàn)人的生命。疫苗也是大宗生意，據(jù)預(yù)測(cè)估計(jì)，疫苗市場(chǎng)的年均增長(zhǎng)速度將達(dá)到14%，預(yù)計(jì)到2012年銷(xiāo)售量可達(dá)到250億歐元。但是，不正確的疫苗冷藏和儲(chǔ)存方法會(huì)導(dǎo)致付出高昂的代價(jià)。在臨床實(shí)踐中，冷藏問(wèn)題一直被視為疫苗失效的重要原因，在美國(guó)聯(lián)邦兒童疫苗計(jì)劃中，因疫苗失效而造成每年約0.2億美元的浪費(fèi)。另外，據(jù)英國(guó)最近的一項(xiàng)研究表明，40%的疫苗保存的溫度不適當(dāng)，這有可能對(duì)疫苗的效力和活性造成潛在傷害。 ?
選擇正確的存儲(chǔ)方法 各類冷藏設(shè)備的性能和可能性水平差異顯著。關(guān)鍵的冷藏應(yīng)用場(chǎng)合需要一個(gè)安全、穩(wěn)定的環(huán)境。在家庭或商業(yè)冷柜中發(fā)現(xiàn)的溫度波動(dòng)情況必須予以消除。選擇適當(dāng)?shù)摹⑵湫阅芙?jīng)過(guò)驗(yàn)證的、滿足所有的政府標(biāo)準(zhǔn)的設(shè)備，對(duì)于研究院、醫(yī)院、藥房、臨床實(shí)驗(yàn)室來(lái)說(shuō)，是一項(xiàng)重要的商業(yè)決定。如今專業(yè)的實(shí)驗(yàn)室用冰箱和冷凍柜配備方便，能夠有效地儲(chǔ)存高價(jià)值的生物樣品，并且能夠維持其完整性。設(shè)計(jì)和技術(shù)方面的改進(jìn)，確保了先進(jìn)的制冷技術(shù)能夠使疫苗處于診所和實(shí)驗(yàn)室要求的恒溫環(huán)境下。 保持恒溫 大多數(shù)普通接種疫苗所需的存儲(chǔ)溫度在2至8℃之間，并且不得暴露于凍結(jié)溫度下，這將導(dǎo)致不可逆轉(zhuǎn)地降低疫苗效價(jià)。但是，1995年研發(fā)的水痘疫苗，以及最近推出的減毒活流感疫苗(LAIV)增加了疫苗儲(chǔ)存的復(fù)雜性。這些疫苗，包括麻疹、腮腺炎和風(fēng)疹的混合疫苗（MMR）,水痘疫苗、帶狀孢疹疫苗、減毒活流感疫苗（LAIV），必須保存在冷凍狀態(tài)下（建議溫度：-18℃），并且無(wú)任何反復(fù)凍融情況發(fā)生。 溫度波動(dòng)可能由下列原因?qū)е拢憾鄠€(gè)用戶同時(shí)取放樣品 、不可預(yù)知的解凍周期或保溫不良。對(duì)敏感的疫苗的意外凍融，導(dǎo)致2005年聯(lián)合國(guó)兒童基金會(huì)(UNICEF)31%以上疫苗失敗，而此項(xiàng)花費(fèi)高達(dá)3.18億歐元，并且意外凍融還會(huì)對(duì) 疫苗的化學(xué)結(jié)構(gòu)造成不可彌補(bǔ)的損害，導(dǎo)致疫苗失效。此外，某些對(duì)凍融敏感的疫苗含有鋁佐劑，這種鋁佐劑在冷凍時(shí)會(huì)形成沉淀，從而導(dǎo)致疫苗效力和活性降低。 為了防止出現(xiàn)溫度偏差，現(xiàn)代臨床制冷設(shè)備配備了受微處理器控制的內(nèi)置監(jiān)測(cè)系統(tǒng)。這些系統(tǒng)可能包括一個(gè)圖形溫度計(jì)，能夠確定正常溫度、高溫或低溫條件，并且具備在一段時(shí)間內(nèi)以圖表格式自動(dòng)記錄溫度的選擇性功能。另外，一種經(jīng)美國(guó)國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)技術(shù)研究院(NIST)認(rèn)證的溫度及防治與存儲(chǔ)單元的中心，與疫苗相鄰，從而可以讀取該存儲(chǔ)單元的溫度，并且在一天之內(nèi)對(duì)溫度進(jìn)行2次記錄。根據(jù)美國(guó)疾病預(yù)防控制中心(US CDC)的指導(dǎo)建議，此記錄將至少被保存三年。如果發(fā)現(xiàn)溫度超出推薦的范圍，必須立即采取行動(dòng)。 極力推薦具有自動(dòng)除霜系統(tǒng)的存儲(chǔ)設(shè)備，主要是因?yàn)樗梢苑乐顾?、冰、霜或制冷劑泄漏，而這種泄漏可能會(huì)損害疫苗樣本。制冷機(jī)組能夠提供高效的壓縮技術(shù)和強(qiáng)制性空氣循環(huán)，從而能夠保證整個(gè)制冷柜內(nèi)溫度的均勻性。這種設(shè)備通過(guò)使用彈簧、自動(dòng)關(guān)閉門(mén)、有效的門(mén)封條，能夠確保設(shè)備的嚴(yán)密性盒安全性，從而為疫苗提供了額外的保護(hù)。有的機(jī)組還配備了“門(mén)未關(guān)緊”警報(bào)器，當(dāng)柜門(mén)未正確關(guān)閉時(shí)，就會(huì)發(fā)出警報(bào)來(lái)提醒用戶?！?/span>Blown in絕熱”設(shè)計(jì)符合能夠有效阻止冷空氣逃逸，以及因暴露于周?chē)h(huán)境而導(dǎo)致的內(nèi)部溫度波動(dòng)。許多現(xiàn)代的實(shí)驗(yàn)室冰箱和冷凍柜還配備了音頻和視頻警報(bào)，提醒用戶注意溫度偏差，從而提供了實(shí)時(shí)警告 ，這種警告不能被忽視，以防發(fā)生諸如需要進(jìn)行預(yù)防性維護(hù)之類的情況。每個(gè)診所應(yīng)當(dāng)制定一項(xiàng)恢復(fù)計(jì)劃，如果出現(xiàn)問(wèn)題，這其中包括給冰箱配備一臺(tái)備用發(fā)電機(jī)，以防發(fā)生諸如停電或自然災(zāi)害之類的情況。如今的制冷設(shè)備具備一個(gè)完美的警報(bào)功能，以防止發(fā)生電源故障以及電池電量低的情況，當(dāng)警報(bào)系統(tǒng)的電池備用電量較低時(shí)，就會(huì)發(fā)出警報(bào)。 每年管理大量的疫苗制劑需要使用專用的高性能實(shí)驗(yàn)室冰箱或冷凍柜。 保護(hù)疫苗的最佳方法 選定的存儲(chǔ)設(shè)備必須具備相當(dāng)高的質(zhì)量，不需要進(jìn)行頻繁的維護(hù)和修理，因?yàn)轭l繁的維護(hù)和修理會(huì)因柜門(mén)故障以及樣品轉(zhuǎn)移到另外的位置而導(dǎo)致疫苗質(zhì)量受損。溫度應(yīng)每天記錄兩次，任何偏離最佳溫度范圍的情況應(yīng)予以報(bào)告。有研究表明，向至少一名工作人員提供關(guān)于正確監(jiān)測(cè)和報(bào)告冰箱溫度方面的培訓(xùn)，能夠顯著提高貯藏條件的維護(hù)情況，并且很少出現(xiàn)偏離冰箱最佳溫度范圍未報(bào)告的情況。建議診所應(yīng)使用專用的冰箱和冷柜來(lái)儲(chǔ)存疫苗。雖然使用組合的冰箱/冷凍柜單元來(lái)儲(chǔ)存疫苗是可以接受的，但是如果每個(gè)隔間裝有一扇單獨(dú)的門(mén)，可能會(huì)出現(xiàn)溫度均勻性不一致的情況，從而導(dǎo)致組合單元不太適合存儲(chǔ)任何溫度關(guān)鍵性樣本。 診所需要考慮到最可能在同一時(shí)間存儲(chǔ)的批量疫苗。這可以被視為大流行之類的不確定的情況，例如，最近爆發(fā)的H1N1（豬流感），是不容易預(yù)測(cè)的。但是，由于單次劑量需要保持遠(yuǎn)離所有墻壁、門(mén)、抽屜、冷空氣通風(fēng)口5至8厘米（因?yàn)檫@些地方最有可能出現(xiàn)溫度極端），所以需要謹(jǐn)慎選擇冰箱的占地位置。 結(jié)論 由于各機(jī)構(gòu)投入了大量的時(shí)間、精力和金錢(qián)對(duì)潛在的救生疫苗進(jìn)行篩選、開(kāi)發(fā)和生產(chǎn)，如果這些疫苗因不正確的儲(chǔ)存而導(dǎo)致失效，從時(shí)間和成本效益的角度來(lái)說(shuō)，那將是非常不利的。維持疫苗儲(chǔ)存的恒定條件，是提高疫苗活性和保護(hù)人類免受健康風(fēng)險(xiǎn)的關(guān)鍵因素。因此，選擇最有效的臨床冷藏設(shè)備，對(duì)確保樣品保護(hù)是至關(guān)重要的。 現(xiàn)有的最新制冷設(shè)備能夠使疫苗存儲(chǔ)的理想溫度條件的監(jiān)測(cè)和維護(hù)變得更容易、更可靠，從而溫度波動(dòng)的發(fā)生率降到了最低水平。儲(chǔ)存單元內(nèi)的這些內(nèi)置技術(shù)的改善，結(jié)合提供質(zhì)量控制措施方面的一些培訓(xùn)，可以幫助確保疫苗在存儲(chǔ)之后仍能保持活性，從而避免了巨額損失，省去了復(fù)種方案的實(shí)施。 | 
